Cosmétiques : Responsabiliser les fabricants : Proposition de Règlement de la Commission européenne
La Commission se met à l’ouvrage pour simplifier la directive 76/768/CEE du 27 juillet 1976 relatives aux produits cosmétiques.
Les objectifs sont d’éliminer les incertitudes liées aux nombreux amendements intervenus , qui seront réunis dans un même règlement, et à l’absence de définitions, mais aussi une harmonisation des législations pour améliorer la sécurité des produits.
La proposition de règlement vise à définir les produits cosmétiques et leurs ingrédients.
L’article premier2 définit le « produit cosmétique » comme « toute substance ou préparation, tout mélange destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger, ou de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Le fabricant et/ou le responsable de la mise sur le marché communautaire devra préciser les conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, compte tenu notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, la DLC, des instructions éventuelles concernant son l’utilisation et son l’élimination, ainsi que de toute autre indication ou information émanant du fabricant ou de tout autre responsable de la mise sur le marché communautaire.
Pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une réimportation dans la Communauté, (i) le fabricant établi dans la Communauté ou son mandataire, ou (ii) le mandataire d’un fabricant non établi dans la Communauté , dits « personnes responsables » garantit pour chaque produit cosmétique mis sur le marché la conformité aux obligations applicables établies dans le présent règlement (ci-après dénommée la «personne responsable»).
Le Règlement instituera une présomption de conformité pour qui respecte les règles de fabrication établie dans l’Union.
Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la personne responsable veillera à ce que son innocuité soit évaluée sur la base des informations appropriées et qu’un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément au Règlement. Ce rapport sera actualisé.
La personne responsable doit conserver aux fins de contrôle un dossier d’information sur le produit contenant notamment :
a) une description du produit cosmétique permettant l’établissement d’un lien clair entre le dossier d’information et le produit cosmétique concerné ;
b) le rapport sur la sécurité du produit cosmétique ;
c) une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l’article 5;
d) la formule qualitative et quantitative du produit; en ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations sont limitées au nom et au numéro de code de la composition et à l’identité du fournisseur;
e) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques;
f) la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication prévues par le droit communautaire ou, à défaut, par le droit de l’État membre concerné;
d) l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d’exposition ;
e) le nom et l’adresse des personnes qualifiées responsables de l’évaluation ;
f) les données existantes en matière d’effets indésirables pour la santé humaine provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation ;
Une procédure de notification auprès de la commission est mise en place à la charge de la personne responsable avant mise sur le marché, contenant notamment la catégorie du produit cosmétique et son nom commercial comple, le nom et l’adresse de la personne responsable où le dossier d’information sur le produit est tenu à disposition, l’État membre dans lequel le produit cosmétique est mis sur le marché, les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité, la présence de substances sous forme de particules micronisées, cancérigènes…
Frédéric Fournier, Associé
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52008PC0049:FR:HTML