Entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique – un décret pour renforcer la transparence des avantages accordés (Décret n°2016-1939 du 28 décembre 2016)

Entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique – un décret pour renforcer la transparence des avantages accordés (Décret n°2016-1939 du 28 décembre 2016).

En vertu de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé,  les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique doivent rendre publics les avantages accordés aux différents acteurs intervenant dans le champ de la santé, notamment aux professionnels de santé, ainsi que l’existence des conventions conclues avec ces acteurs. 

Ces données sont accessibles sur le site https://www.transparence.sante.gouv.fr/

Le décret du 28 décembre 2016, qui sera applicable à compter de l’entrée en vigueur des différents arrêtés et au plus tard le 1er juillet 2017, vise à renforcer la transparence des liens existants entre les industriels et les professionnels de santé.

L’article D1453-1 du Code de la santé publique ajoute que sont rendus publiques « les rémunérations dont le montant est supérieur ou égal à 10 euros » alors que cette obligation n’était applicable qu’aux avantages jusqu’à alors.

Chaque entreprise devant rendre publique « la date et le montant arrondi à l’euro le plus proche de chaque rémunération versée aux bénéficiaires au cours d’un semestre civil » (Article R1453-3).

L’article R1453-3 accroît également l’obligation d’information des entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire. En sus des obligations prévues par le décret n°2013-414 du 21 mai 2013 (identité des parties, date de signature de la convention, objet de la convention etc.), les entreprises visées devront également rendre publiques le montant total des conventions et l’ensemble des informations dont elles ont connaissance permettant d’identifier les éventuels bénéficiaires indirects et finaux de ses avantages et rémunérations afin d’en assurer la traçabilité.

Le décret unifie la périodicité à laquelle les entreprises visées par le décret sont tenues de transmettre ses informations.

Les entreprises doivent désormais transmettre ces informations :

« 1° Au plus tard le 1er septembre pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du premier semestre de l’année en cours ;

2° Au plus tard le 1er mars de l’année suivante pour les conventions conclues, les rémunérations versées et les autres avantages consentis au cours du second semestre de l’année précédente » (article R1453-5).

Enfin, le décret distingue plus nettement les obligations pesant sur les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité cosmétique en leur consacrant une sous-section au terme de laquelle elles doivent désormais communiquer non plus la seule existence des conventions qu’elles concluent mais plus précisément « les informations relatives aux conventions portant sur la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherches biomédicales sur ces produits des conventions qu’elles concluent avec les personnes physiques ou morales mentionnées au I de l’article L. 1453-1 ».

Les entreprises concernées devront donc veiller à se mettre en conformité à l’entrée en vigueur de ces nouvelles dispositions, le fait pour les entreprises concernées d’omettre sciemment de rendre publiques ces informations étant passible d’une amende de 45 000 euros.

Frédéric Fournier / Anthony Botella
Avocats à la Cour

Laisser un commentaire